2006年6月1日，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005正式實施，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2005年7月18日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于2005年6月1日實施的由建設(shè)部編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)的編制是參照歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)頒布的生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000和由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(American National Standard Institute, ANSI)認可的美國NSF49生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。我們國家的YY0569-2005的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)積吸收采納了EN12469和NSF49這兩個生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)中的重要部分，并將這兩個標(biāo)準(zhǔn)中相對薄弱的部分作出了提高修改，使中國的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)成為世界上生物安全柜領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　一.安全柜型號方面，中國YY0569-2005采取了和美國NSF49-2002相同的規(guī)定：對二級安全柜進行細分
 

　　先，這三個標(biāo)準(zhǔn)對生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規(guī)定：
 

　　生物安全柜只保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA(空氣粒子過濾器)過濾器。由前窗操作口向內(nèi)吸入的負壓氣流保護人員的安全，而排出的氣流須經(jīng)HEPA過濾來保護環(huán)境不受污染。生物安全柜由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。
 

　　二級生物安全柜是目前應(yīng)用為廣泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。
 

　　三級生物安全柜是為4級實驗室生物安全等級而設(shè)計的，柜體氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險的生物試驗。
 

　　對于二級生物安全柜的分類標(biāo)準(zhǔn)方面，中國YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)和美國NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣，不同于歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　目前市面上使用率高的生物安全柜都是二級的，而“歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)"和“中國YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)" 及“美國NSF49標(biāo)準(zhǔn)"是不同的：從基本的方面來說，三種類型安全柜都可以對操作人員、試驗品和工作環(huán)境的保護；工作原理也相同。大的區(qū)別是EN12469只對“二級生物安全柜"有一個基本的定義，而YY0569同NSF49一樣，將二級生物安全柜依照前窗操作口流入氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式等分為4個類型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。
 

　　A1型安全柜前窗氣流速度小或測量平均值應(yīng)少為0.40m/s(美標(biāo)為0.38m/s)。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排出。
 

　　A2型安全柜前窗氣流速度小或測量平均值應(yīng)少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。此類型安全柜使用量比較大。
 

　　二級B型生物安全柜均為連接到實驗室排氣系統(tǒng)的安全柜。前窗氣流速度小或測量平均值應(yīng)少為0.5m/s。其中B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環(huán)工作區(qū)。B2型為全排型安全柜，無內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時生物性和化學(xué)性的安全防護，此類型安全柜的使用量也比較大。
 

　　1型和B1型二級生物安全柜目前在市場上的使用量很少；B2二級生物安全柜在中國和美國的生物領(lǐng)域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒有使用。而在歐洲市場上符合EN12469的二級生物安全柜在結(jié)構(gòu)要求方面基本等同于中國和美國的A2型生物安全柜(除了一些小的區(qū)別)，這兩種類型的生物安全柜(A2，B2)是目前世界上各類生物安全柜中普遍使用的。
 

　　二.對于安全柜的柜體結(jié)構(gòu)、性能和測試方面，中準(zhǔn)充分吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點，采用的是兩者中嚴(yán)格的測試標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　對于柜體結(jié)構(gòu)，EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)，不是通過細節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計自己的安全柜，只要能符合性能測試標(biāo)準(zhǔn)就可以。而中國的YY0569則明確規(guī)定了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：II級A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面(左右兩面、后部、底部)雙層結(jié)構(gòu)。三個類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。II、III級安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等等。可以看出中國的YY0569標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)更加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計，更符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實驗要求。
 

　　三.物理性能測試和合格標(biāo)準(zhǔn)
 

　　YY0569、EN12469和NSF49都詳細規(guī)定了安全柜的各項測試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，三者的區(qū)別和介紹如下：
 

　　1. 人員、試驗品和環(huán)境保護的微生物挑戰(zhàn)測試
 

　　在對人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護項目測試中，三個標(biāo)準(zhǔn)的測試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即用微生物挑戰(zhàn)法來測試。但在人員保護測試中，中國的YY0569標(biāo)準(zhǔn)采用了同歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)一樣的，被認為是常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測試基礎(chǔ)上更為方便快捷的物理測試方案(KI-Discus測試)。這種測試方法可以在1分鐘內(nèi)完成檢測結(jié)果，遠遠低于微生物法的48小時以上的培養(yǎng)所需要的時間，這就使得安全柜的生產(chǎn)對出廠前的每臺安全柜都進行檢測變成了可能，保證了每臺出廠產(chǎn)品的安全性，遠遠優(yōu)于采用微生物挑戰(zhàn)法對產(chǎn)品抽檢的。

　　2. 下降氣流流速測試
 

　　下降氣流流速對安全柜試驗樣品保護和交叉感染防護性能起到重要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗樣品失去保護。YY0569和EN12469都規(guī)定了二級安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下降氣流速率要求。
 

　　在下降氣流流速的測試方法上，YY0569則采用了和NSF49相似的方法(原理是一致的)。YY0569和NSF49都規(guī)定了多個測試點，這代表更高的測量精度要求；其中YY0569使用的的熱式風(fēng)速儀，NSF49使用的是溫差式風(fēng)速儀，而EN12469則沒有對測量儀器的度和類型進行規(guī)定。同時，YY0569和NSF49都通過規(guī)范有關(guān)測試儀器的精度和型號來提高測試的精度，并且YY0569還把安全柜的下降氣流分為更細的均勻下降和非均勻下降兩種模式，比NSF49的要求又提高一步。這說明在氣流流速側(cè)測試方面YY0569要優(yōu)于美國的NSF49，更優(yōu)于歐洲的EN12469標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　3. 流入氣流流速測試
 

　　在流入氣流測試方面，YY0569采用的標(biāo)準(zhǔn)同歐標(biāo)EN12469一樣，通過外排氣流估算流入氣流流速，美準(zhǔn)采用的是直接流入氣流流速測試方法。這兩種方法測試的原理雖然不同但結(jié)果一樣。同時YY0569、EN12469和NSF49都對低流入氣流流速有規(guī)定。在這里我們比較A2型二級生物安全柜和歐洲“普通型"二級生物安全柜的要求：YY0569和NSF49對A2型二級生物安全柜的低流入氣流速率的要求是0.5m/s，而EN12469對二級安全柜的要求是0.4m/s。
 

　　流入氣流和下降氣流
 

　　4. 工作舒適度有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：噪音、光強和震動測試
 

　　在這幾個方面測試上YY0569、NSF49和EN12469有類似的測試方法，這里就不再討論。
 

　　5. 過濾器完整性測試
 

　　YY0569-2005和NSF49都規(guī)定過濾器完整性測試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑(例如DOP,PAO等)；歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)(使用一樣的測試方法)使用另一種自然氣溶膠(自然空氣)的測試方法。經(jīng)過大量的表明使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。因為使用氣溶膠發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒，在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達和擴散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置，并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置，特別是能覆蓋到過濾器和柜體結(jié)合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴散的方法，由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定，流動性和動力很差，所以氣溶膠不會很均勻的擴散到柜內(nèi)規(guī)定的部位，從而就可能有過濾器和柜體結(jié)合的部位沒有被氣溶膠覆蓋的可能導(dǎo)致測試結(jié)果不。
 

　　過濾器完整性測試
 

　　6. 柜體泄漏的測試方法
 

　　在柜體泄漏的測試方法上，YY0569采用了不同于歐美兩個標(biāo)準(zhǔn)的壓力衰減法，這個方法用到了壓力計或壓力傳感器系統(tǒng)來顯示柜內(nèi)壓力，可以定量的檢測安全柜柜體的密閉性，非常具有說服力。而NSF49規(guī)定用簡單的皂泡法泄漏測試為生產(chǎn)商對所有安全柜的例行檢測，EN12469規(guī)定為獨立的認證實驗室的檢測項目，而不是要求在出廠時進行檢測。

　　7. 其他各類測試
 

　　在其他各個類型性能測試上，這三個標(biāo)準(zhǔn)基本采用了相同的測試方法，如馬達和風(fēng)機性能測試、工作區(qū)溫升測試、柜體穩(wěn)定性測試(包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺面抗變形、柜體抗向前傾倒)等，這里就不在過多的描述。
 

　　結(jié)論
 

　　盡管這三種標(biāo)準(zhǔn)的實施時間和內(nèi)容不盡相同，但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關(guān)鍵測試方法上，中國的標(biāo)準(zhǔn)在吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)中方法的基礎(chǔ)上，又開發(fā)了更嚴(yán)密的測試方法，所以說中國安全柜檢測標(biāo)準(zhǔn)是目前世界上嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。正確的選擇生物安全柜，并且按照操作守則正確使用、維護安全柜是確保實驗室生物安全的基本原則。

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